FDA ತನ್ನ ಅಧಿಕೃತ ವೆಬ್‌ಸೈಟ್‌ನಲ್ಲಿ ಜೂನ್ 23 ರಂದು "ಸಾಧನ ನೋಂದಣಿ ಮತ್ತು ಪಟ್ಟಿ" ಎಂಬ ಶೀರ್ಷಿಕೆಯ ಸೂಚನೆಯನ್ನು ನೀಡಿತು, ಅದು ಒತ್ತಿಹೇಳಿತು:

ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಸ್ಥಾಪನೆಗಳಿಗೆ FDA ನೋಂದಣಿ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರಗಳನ್ನು ನೀಡುವುದಿಲ್ಲ.FDA ನೋಂದಣಿ ಮತ್ತು ಪಟ್ಟಿಯನ್ನು ಪ್ರಮಾಣೀಕರಿಸುವುದಿಲ್ಲ
ನೋಂದಾಯಿಸಿದ ಮತ್ತು ಪಟ್ಟಿ ಮಾಡಿದ ಸಂಸ್ಥೆಗಳಿಗೆ ಮಾಹಿತಿ.ನೋಂದಣಿ ಮತ್ತು ಪಟ್ಟಿಯು ಸಂಸ್ಥೆಯ ಅನುಮೋದನೆ ಅಥವಾ ಕ್ಲಿಯರೆನ್ಸ್ ಅನ್ನು ಸೂಚಿಸುವುದಿಲ್ಲ
ಅಥವಾ ಅವರ ಸಾಧನಗಳು.

ಎಫ್ಡಿಎ ನೋಂದಣಿಯಲ್ಲಿ ನಾವು ಗಮನ ಹರಿಸಬೇಕಾದ ಸಮಸ್ಯೆಗಳು ಈ ಕೆಳಗಿನಂತಿವೆ:
ಪ್ರಶ್ನೆ 1: FDA ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವನ್ನು ಯಾವ ಏಜೆನ್ಸಿ ನೀಡಿದೆ?

ಉ: ಎಫ್ಡಿಎ ನೋಂದಣಿಗೆ ಯಾವುದೇ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವಿಲ್ಲ.ಉತ್ಪನ್ನವು ಎಫ್‌ಡಿಎಯಲ್ಲಿ ನೋಂದಾಯಿಸಿದ್ದರೆ, ನೋಂದಣಿ ಸಂಖ್ಯೆಯನ್ನು ಪಡೆಯಲಾಗುತ್ತದೆ.FDA ಅರ್ಜಿದಾರರಿಗೆ ಉತ್ತರ ಪತ್ರವನ್ನು ನೀಡುತ್ತದೆ (FDA ಯ ಮುಖ್ಯ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಾಹಕರಿಂದ ಸಹಿ), ಆದರೆ ಯಾವುದೇ FDA ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವಿಲ್ಲ.

ಈ ಸಮಯದಲ್ಲಿ FDA ಯ ಇಂತಹ ಸೂಚನೆಯ ಘೋಷಣೆಯು ಬಲವಾದ ಜ್ಞಾಪನೆಯಾಗಿದೆ!ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್‌ನಲ್ಲಿನ ಸಾಂಕ್ರಾಮಿಕ ಪರಿಸ್ಥಿತಿಯ ಇತ್ತೀಚಿನ ಬೆಳವಣಿಗೆಯಿಂದಾಗಿ, ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್‌ಗೆ ರಫ್ತು ಮಾಡಲಾದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಂಕ್ರಾಮಿಕ ತಡೆಗಟ್ಟುವ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಬೇಡಿಕೆಯು ಹೆಚ್ಚು ಹೆಚ್ಚಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ರಫ್ತು ನೋಂದಣಿಯ ಬೇಡಿಕೆಯೂ ಹೆಚ್ಚಾಗಿದೆ

ತಯಾರಕರಿಗೆ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರಗಳನ್ನು ನೀಡಲು ಕೆಲವು ಉದ್ಯಮಗಳು ಎಫ್‌ಡಿಎ ಸೋಗು ಹಾಕಿದಾಗ, ತಯಾರಕರನ್ನು ಸಂಪರ್ಕಿಸುವಾಗ ಕೆಲವು ವಿತರಣಾ ಉದ್ಯಮಗಳು ನಕಲಿ “ಎಫ್‌ಡಿಎ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರಗಳನ್ನು” ಪಡೆಯಬಹುದು.
ಪ್ರಶ್ನೆ 2: FDAಗೆ ಪ್ರಮಾಣೀಕೃತ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯದ ಅಗತ್ಯವಿದೆಯೇ?

ಉ: ಎಫ್‌ಡಿಎ ಕಾನೂನು ಜಾರಿ ಸಂಸ್ಥೆಯಾಗಿದೆ, ಸೇವಾ ಸಂಸ್ಥೆ ಅಲ್ಲ.ಯಾರಾದರೂ ಅವರು FDA ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯ ಎಂದು ಹೇಳಿದರೆ, ಅವರು ಕನಿಷ್ಟ ಗ್ರಾಹಕರನ್ನು ದಾರಿ ತಪ್ಪಿಸುತ್ತಿದ್ದಾರೆ, ಏಕೆಂದರೆ FDA ಯಾವುದೇ ಸಾರ್ವಜನಿಕ ಸೇವೆಯನ್ನು ಹೊಂದಿಲ್ಲ.

ಲೈಂಗಿಕ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಏಜೆನ್ಸಿಗಳು ಮತ್ತು ಪ್ರಯೋಗಾಲಯಗಳು, "ನಿಯೋಜಿತ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯ" ಎಂದು ಕರೆಯಲ್ಪಡುವುದಿಲ್ಲ.ಫೆಡರಲ್ ಕಾನೂನು ಜಾರಿ ಸಂಸ್ಥೆಯಾಗಿ, ಎಫ್‌ಡಿಎ ರೆಫರಿ ಮತ್ತು ಅಥ್ಲೀಟ್ ಆಗಿರುವಂತಹ ವಿಷಯಗಳಲ್ಲಿ ತೊಡಗಿಸಿಕೊಳ್ಳಬಾರದು.FDA ಸೇವೆಯನ್ನು ಮಾತ್ರ ಪರೀಕ್ಷಿಸುತ್ತದೆ

ಪ್ರಯೋಗಾಲಯದ GMP ಗುಣಮಟ್ಟವನ್ನು ಗುರುತಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಅರ್ಹತೆಯನ್ನು ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರದೊಂದಿಗೆ ನೀಡಲಾಗುತ್ತದೆ, ಆದರೆ ಅದನ್ನು "ನಿಯೋಜಿತ" ಅಥವಾ ಸಾರ್ವಜನಿಕರಿಗೆ ಶಿಫಾರಸು ಮಾಡಲಾಗುವುದಿಲ್ಲ.
ಪ್ರಶ್ನೆ 3: FDA ನೋಂದಣಿಗೆ US ಏಜೆಂಟ್ ಅಗತ್ಯವಿದೆಯೇ?

ಉ: ಹೌದು, FDA ಯೊಂದಿಗೆ ನೋಂದಾಯಿಸುವಾಗ ಒಂದು ಉದ್ಯಮವು US ಪ್ರಜೆಯನ್ನು (ಕಂಪನಿ / ಸಂಘ) ತನ್ನ ಏಜೆಂಟ್ ಆಗಿ ನೇಮಿಸಬೇಕು.ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್‌ನಲ್ಲಿರುವ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ ಸೇವೆಗಳಿಗೆ ಏಜೆಂಟ್ ಜವಾಬ್ದಾರನಾಗಿರುತ್ತಾನೆ, ಇದು FDA ಮತ್ತು ಅರ್ಜಿದಾರರನ್ನು ಸಂಪರ್ಕಿಸಲು ಮಾಧ್ಯಮವಾಗಿದೆ.

ಎಫ್ಡಿಎ ನೋಂದಣಿಯಲ್ಲಿ ಸಾಮಾನ್ಯ ತಪ್ಪುಗಳು

1. ಎಫ್ಡಿಎ ನೋಂದಣಿಯು ಸಿಇ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣಕ್ಕಿಂತ ಭಿನ್ನವಾಗಿದೆ.ಇದರ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಮೋಡ್ CE ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಉತ್ಪನ್ನ ಪರೀಕ್ಷೆ + ವರದಿ ಮಾಡುವ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರ ಮೋಡ್‌ಗಿಂತ ಭಿನ್ನವಾಗಿದೆ.ಎಫ್ಡಿಎ ನೋಂದಣಿ ವಾಸ್ತವವಾಗಿ ಸಮಗ್ರತೆಯ ಘೋಷಣೆ ಮೋಡ್ ಅನ್ನು ಅಳವಡಿಸಿಕೊಳ್ಳುತ್ತದೆ, ಅಂದರೆ, ನಿಮ್ಮ ಸ್ವಂತ ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಗೆ ನೀವು ಉತ್ತಮ ನಂಬಿಕೆಯ ಘೋಷಣೆ ಮೋಡ್ ಅನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದೀರಿ

ಸಂಬಂಧಿತ ಮಾನದಂಡಗಳು ಮತ್ತು ಸುರಕ್ಷತಾ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳಿಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ ಮತ್ತು US ಫೆಡರಲ್ ವೆಬ್‌ಸೈಟ್‌ನಲ್ಲಿ ನೋಂದಾಯಿಸಲಾಗಿದೆ, ಉತ್ಪನ್ನದೊಂದಿಗೆ ಅಪಘಾತ ಸಂಭವಿಸಿದಲ್ಲಿ, ಅದು ಅನುಗುಣವಾದ ಜವಾಬ್ದಾರಿಯನ್ನು ಹೊರಬೇಕಾಗುತ್ತದೆ.ಆದ್ದರಿಂದ, ಹೆಚ್ಚಿನ ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಗೆ ಎಫ್ಡಿಎ ನೋಂದಣಿ, ಯಾವುದೇ ಕಳುಹಿಸುವ ಮಾದರಿ ಪರೀಕ್ಷೆ ಇಲ್ಲ

ಮತ್ತು ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರದ ಹೇಳಿಕೆ.

2. FDA ನೋಂದಣಿಯ ಮಾನ್ಯತೆಯ ಅವಧಿ: FDA ನೋಂದಣಿ ಒಂದು ವರ್ಷಕ್ಕೆ ಮಾನ್ಯವಾಗಿರುತ್ತದೆ.ಇದು ಒಂದು ವರ್ಷಕ್ಕಿಂತ ಹೆಚ್ಚಿನದಾಗಿದ್ದರೆ, ಅದನ್ನು ನೋಂದಣಿಗಾಗಿ ಮರು ಸಲ್ಲಿಸಬೇಕಾಗುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಒಳಗೊಂಡಿರುವ ವಾರ್ಷಿಕ ಶುಲ್ಕವನ್ನು ಸಹ ಮತ್ತೆ ಪಾವತಿಸಬೇಕಾಗುತ್ತದೆ.

3. FDA ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರದೊಂದಿಗೆ ನೋಂದಾಯಿಸಲಾಗಿದೆಯೇ?

ವಾಸ್ತವವಾಗಿ, ಎಫ್ಡಿಎ ನೋಂದಣಿಗೆ ಯಾವುದೇ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವಿಲ್ಲ.ಉತ್ಪನ್ನವು ಎಫ್‌ಡಿಎಯಲ್ಲಿ ನೋಂದಾಯಿಸಿದ್ದರೆ, ನೋಂದಣಿ ಸಂಖ್ಯೆಯನ್ನು ಪಡೆಯಲಾಗುತ್ತದೆ.FDA ಅರ್ಜಿದಾರರಿಗೆ ಉತ್ತರ ಪತ್ರವನ್ನು ನೀಡುತ್ತದೆ (FDA ಯ ಮುಖ್ಯ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಾಹಕರಿಂದ ಸಹಿ), ಆದರೆ ಯಾವುದೇ FDA ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವಿಲ್ಲ.

ನಾವು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ನೋಡುವ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವನ್ನು ಮಧ್ಯವರ್ತಿ ಸಂಸ್ಥೆ (ನೋಂದಣಿ ಏಜೆಂಟ್) ತಯಾರಕರಿಗೆ ಎಫ್‌ಡಿಎ ಅಗತ್ಯವಿರುವ "ಉತ್ಪಾದನಾ ಸೌಲಭ್ಯ ನೋಂದಣಿ ಮತ್ತು ಉತ್ಪನ್ನ ಪ್ರಕಾರದ ನೋಂದಣಿ" ಪೂರ್ಣಗೊಳಿಸಲು ತಯಾರಕರಿಗೆ ಸಹಾಯ ಮಾಡಿದೆ ಎಂದು ಸಾಬೀತುಪಡಿಸಲು ನೀಡಲಾಗುತ್ತದೆ.

(ಸ್ಥಾಪನೆ ನೋಂದಣಿ ಮತ್ತು ಸಾಧನ ಪಟ್ಟಿ), ಪೂರ್ಣಗೊಂಡ ಗುರುತು ತಯಾರಕರು FDA ನೋಂದಣಿ ಸಂಖ್ಯೆಯನ್ನು ಪಡೆಯಲು ಸಹಾಯ ಮಾಡುವುದು.

ವಿಭಿನ್ನ ಅಪಾಯದ ಮಟ್ಟಗಳ ಪ್ರಕಾರ, FDA ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳನ್ನು ಮೂರು ವಿಭಾಗಗಳಾಗಿ ವಿಂಗಡಿಸುತ್ತದೆ (I, II, III), ಮತ್ತು ವರ್ಗ III ಹೆಚ್ಚಿನ ಅಪಾಯದ ಮಟ್ಟವನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ.

ಪ್ರತಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಕ್ಕೆ ಉತ್ಪನ್ನ ವರ್ಗೀಕರಣ ಮತ್ತು ನಿರ್ವಹಣೆಯ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು FDA ಸ್ಪಷ್ಟವಾಗಿ ವ್ಯಾಖ್ಯಾನಿಸಿದೆ.ಪ್ರಸ್ತುತ, 1700 ಕ್ಕೂ ಹೆಚ್ಚು ರೀತಿಯ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಕ್ಯಾಟಲಾಗ್‌ಗಳಿವೆ.ಯಾವುದೇ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನವು US ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯನ್ನು ಪ್ರವೇಶಿಸಲು ಬಯಸಿದರೆ, ಅದು ಮೊದಲು ಮಾರ್ಕೆಟಿಂಗ್‌ಗಾಗಿ ಅನ್ವಯಿಸಲಾದ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ವರ್ಗೀಕರಣ ಮತ್ತು ನಿರ್ವಹಣೆಯ ಅಗತ್ಯತೆಗಳನ್ನು ಸ್ಪಷ್ಟಪಡಿಸಬೇಕು.

ಮೇಲಿನ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ಸ್ಪಷ್ಟಪಡಿಸಿದ ನಂತರ, ಎಂಟರ್‌ಪ್ರೈಸ್ ಸಂಬಂಧಿತ ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್ ಸಾಮಗ್ರಿಗಳನ್ನು ತಯಾರಿಸಲು ಪ್ರಾರಂಭಿಸಬಹುದು ಮತ್ತು ಅನುಮೋದನೆಯನ್ನು ಪಡೆಯಲು ಕೆಲವು ಕಾರ್ಯವಿಧಾನಗಳ ಪ್ರಕಾರ FDA ಗೆ ವರದಿ ಮಾಡಬಹುದು.ಯಾವುದೇ ಉತ್ಪನ್ನಕ್ಕಾಗಿ, ಉದ್ಯಮಗಳು ನೋಂದಾಯಿಸಿಕೊಳ್ಳಬೇಕು ಮತ್ತು ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಪಟ್ಟಿ ಮಾಡಬೇಕಾಗುತ್ತದೆ.

ವರ್ಗ I ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಗೆ (ಸುಮಾರು 47% ಲೆಕ್ಕ), ಸಾಮಾನ್ಯ ನಿಯಂತ್ರಣವನ್ನು ಅಳವಡಿಸಲಾಗಿದೆ.ಬಹುಪಾಲು ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಮಾತ್ರ ನೋಂದಾಯಿಸಬೇಕು, ಪಟ್ಟಿಮಾಡಬೇಕು ಮತ್ತು GMP ಮಾನದಂಡಗಳನ್ನು ಅಳವಡಿಸಬೇಕು ಮತ್ತು ಉತ್ಪನ್ನಗಳು US ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯನ್ನು ಪ್ರವೇಶಿಸಬಹುದು (ಅವುಗಳಲ್ಲಿ ಕೆಲವು GMP ಯೊಂದಿಗೆ ಸಂಪರ್ಕ ಹೊಂದಿವೆ)

ಬಹಳ ಕಡಿಮೆ ಸಂಖ್ಯೆಯ ಕಾಯ್ದಿರಿಸಿದ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು FDA ಗೆ 510 (k) ಅರ್ಜಿಯನ್ನು ಸಲ್ಲಿಸಬೇಕಾಗುತ್ತದೆ, ಅವುಗಳೆಂದರೆ PMN (ಪ್ರೀಮಾರ್ಕೆಟ್ ಅಧಿಸೂಚನೆ));

ವರ್ಗ II ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಗೆ (ಸುಮಾರು 46% ನಷ್ಟು ಲೆಕ್ಕಪತ್ರ), ವಿಶೇಷ ನಿಯಂತ್ರಣವನ್ನು ಅಳವಡಿಸಲಾಗಿದೆ.ನೋಂದಣಿ ಮತ್ತು ಪಟ್ಟಿಯ ನಂತರ, ಉದ್ಯಮಗಳು GMP ಅನ್ನು ಕಾರ್ಯಗತಗೊಳಿಸಬೇಕು ಮತ್ತು 510 (ಕೆ) ಅರ್ಜಿಯನ್ನು ಸಲ್ಲಿಸಬೇಕು (ಕೆಲವು ಉತ್ಪನ್ನಗಳು 510 (ಕೆ) ವಿನಾಯಿತಿ);

ವರ್ಗ III ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಗೆ (ಸುಮಾರು 7%), ಪೂರ್ವ ಮಾರ್ಕೆಟಿಂಗ್ ಪರವಾನಗಿಯನ್ನು ಅಳವಡಿಸಲಾಗಿದೆ.ನೋಂದಣಿ ಮತ್ತು ಪಟ್ಟಿಯ ನಂತರ, ಉದ್ಯಮಗಳು GMP ಅನ್ನು ಕಾರ್ಯಗತಗೊಳಿಸಬೇಕು ಮತ್ತು PMA (ಪ್ರೀಮಾರ್ಕೆಟ್ ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್) ಅರ್ಜಿಯನ್ನು FDA ಗೆ ಸಲ್ಲಿಸಬೇಕು (ಭಾಗ III)

PMN).

ವರ್ಗ I ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಗೆ, ಉದ್ಯಮವು FDAಗೆ ಸಂಬಂಧಿತ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ಸಲ್ಲಿಸಿದ ನಂತರ, FDA ಕೇವಲ ಪ್ರಕಟಣೆಯನ್ನು ಮಾಡುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಉದ್ಯಮಕ್ಕೆ ಯಾವುದೇ ಸಂಬಂಧಿತ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವನ್ನು ನೀಡಲಾಗುವುದಿಲ್ಲ;ವರ್ಗ II ಮತ್ತು III ಸಾಧನಗಳಿಗೆ, ಎಂಟರ್‌ಪ್ರೈಸ್ PMN ಅಥವಾ PMA ಅನ್ನು ಸಲ್ಲಿಸಬೇಕು ಮತ್ತು FDA ತಿನ್ನುವೆ

ಎಂಟರ್‌ಪ್ರೈಸ್‌ಗೆ ಔಪಚಾರಿಕ ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ಪ್ರವೇಶ ಅನುಮೋದನೆ ಪತ್ರವನ್ನು ನೀಡಿ, ಅಂದರೆ, ಉದ್ಯಮವು ತನ್ನ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು US ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯಲ್ಲಿ ತನ್ನದೇ ಹೆಸರಿನಲ್ಲಿ ನೇರವಾಗಿ ಮಾರಾಟ ಮಾಡಲು ಅನುಮತಿಸಿ.

ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯಲ್ಲಿ ಜಿಎಂಪಿ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನಕ್ಕಾಗಿ ಎಂಟರ್‌ಪ್ರೈಸ್‌ಗೆ ಹೋಗಬೇಕೆ ಎಂದು ಉತ್ಪನ್ನದ ಅಪಾಯದ ಮಟ್ಟ, ನಿರ್ವಹಣೆ ಅಗತ್ಯತೆಗಳು ಮತ್ತು ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ ಮತ್ತು ಇತರ ಸಮಗ್ರ ಅಂಶಗಳ ಪ್ರಕಾರ ಎಫ್‌ಡಿಎ ನಿರ್ಧರಿಸುತ್ತದೆ.

ಮೇಲಿನವುಗಳಿಂದ, ನೋಂದಣಿ, ಉತ್ಪನ್ನ ಪಟ್ಟಿ ಮತ್ತು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳಿಗಾಗಿ GMP ಯ ಅನುಷ್ಠಾನ ಅಥವಾ 510 (ಕೆ) ಅರ್ಜಿಯನ್ನು ಸಲ್ಲಿಸಿದ ನಂತರ ಹೆಚ್ಚಿನ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು FDA ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣವನ್ನು ಪಡೆಯಬಹುದು ಎಂದು ನಾವು ನೋಡಬಹುದು.

ಉತ್ಪನ್ನವನ್ನು FDA ಯಿಂದ ಪಟ್ಟಿ ಮಾಡಲಾಗಿದೆಯೇ ಅಥವಾ 510k ನಲ್ಲಿ ನೋಂದಾಯಿಸಲಾಗಿದೆಯೇ ಎಂಬುದನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸುವುದು ಹೇಗೆ?

ಏಕೈಕ ಅಧಿಕೃತ ಮಾರ್ಗ: FDA ವೆಬ್‌ಸೈಟ್‌ನಲ್ಲಿ ಪರಿಶೀಲಿಸಿ