ಎಲ್ಲಾ FDA ನೋಂದಣಿ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರಗಳು ಅಧಿಕೃತವಲ್ಲ.

ಜೂನ್ 23 ರಂದು FDA ತನ್ನ ಅಧಿಕೃತ ವೆಬ್‌ಸೈಟ್‌ನಲ್ಲಿ "ಸಾಧನ ನೋಂದಣಿ ಮತ್ತು ಪಟ್ಟಿ" ಎಂಬ ಶೀರ್ಷಿಕೆಯ ಸೂಚನೆಯನ್ನು ಬಿಡುಗಡೆ ಮಾಡಿತು, ಅದು ಈ ಕೆಳಗಿನವುಗಳನ್ನು ಒತ್ತಿಹೇಳಿತು:

ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಸ್ಥಾಪನೆಗಳಿಗೆ FDA ನೋಂದಣಿ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರಗಳನ್ನು ನೀಡುವುದಿಲ್ಲ. FDA ನೋಂದಣಿ ಮತ್ತು ಪಟ್ಟಿಯನ್ನು ಪ್ರಮಾಣೀಕರಿಸುವುದಿಲ್ಲ.
ನೋಂದಾಯಿಸಿದ ಮತ್ತು ಪಟ್ಟಿ ಮಾಡಲಾದ ಸಂಸ್ಥೆಗಳ ಮಾಹಿತಿ. ನೋಂದಣಿ ಮತ್ತು ಪಟ್ಟಿ ಮಾಡುವಿಕೆಯು ಸಂಸ್ಥೆಯ ಅನುಮೋದನೆ ಅಥವಾ ಕ್ಲಿಯರೆನ್ಸ್ ಅನ್ನು ಸೂಚಿಸುವುದಿಲ್ಲ
ಅಥವಾ ಅವರ ಸಾಧನಗಳು.

FDA ನೋಂದಣಿಯಲ್ಲಿ ನಾವು ಗಮನ ಹರಿಸಬೇಕಾದ ಸಮಸ್ಯೆಗಳು ಈ ಕೆಳಗಿನಂತಿವೆ:
ಪ್ರಶ್ನೆ 1: ಯಾವ ಸಂಸ್ಥೆ FDA ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವನ್ನು ನೀಡಿದೆ?

ಉ: FDA ನೋಂದಣಿಗೆ ಯಾವುದೇ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವಿಲ್ಲ. ಉತ್ಪನ್ನವನ್ನು FDA ಯಲ್ಲಿ ನೋಂದಾಯಿಸಿದ್ದರೆ, ನೋಂದಣಿ ಸಂಖ್ಯೆಯನ್ನು ಪಡೆಯಲಾಗುತ್ತದೆ. FDA ಅರ್ಜಿದಾರರಿಗೆ ಉತ್ತರ ಪತ್ರವನ್ನು ನೀಡುತ್ತದೆ (FDA ಯ ಮುಖ್ಯ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಾಹಕರಿಂದ ಸಹಿ ಮಾಡಲಾಗಿದೆ), ಆದರೆ FDA ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವಿಲ್ಲ.

ಈ ಸಮಯದಲ್ಲಿ FDA ಯ ಇಂತಹ ಸೂಚನೆಯ ಘೋಷಣೆಯು ಬಲವಾದ ಜ್ಞಾಪನೆಯಾಗಿದೆ! ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್‌ನಲ್ಲಿನ ಸಾಂಕ್ರಾಮಿಕ ಪರಿಸ್ಥಿತಿಯ ಇತ್ತೀಚಿನ ಬೆಳವಣಿಗೆಯಿಂದಾಗಿ, ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್‌ಗೆ ರಫ್ತು ಮಾಡಲಾದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಂಕ್ರಾಮಿಕ ತಡೆಗಟ್ಟುವ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಬೇಡಿಕೆಯು ಬಹಳವಾಗಿ ಹೆಚ್ಚಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ರಫ್ತು ನೋಂದಣಿಗೆ ಬೇಡಿಕೆಯೂ ಹೆಚ್ಚಾಗಿದೆ.

ಕೆಲವು ಉದ್ಯಮಗಳು ತಯಾರಕರಿಗೆ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರಗಳನ್ನು ನೀಡಲು FDA ಯಂತೆ ನಟಿಸಿದಾಗ, ಕೆಲವು ವಿತರಣಾ ಉದ್ಯಮಗಳು ತಯಾರಕರನ್ನು ಸಂಪರ್ಕಿಸುವಾಗ ನಕಲಿ "FDA ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರಗಳನ್ನು" ಪಡೆಯಬಹುದು.
ಪ್ರಶ್ನೆ 2: ಎಫ್ಡಿಎಗೆ ಪ್ರಮಾಣೀಕೃತ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯ ಅಗತ್ಯವಿದೆಯೇ?

ಉ: ಎಫ್‌ಡಿಎ ಒಂದು ಕಾನೂನು ಜಾರಿ ಸಂಸ್ಥೆ, ಸೇವಾ ಸಂಸ್ಥೆಯಲ್ಲ. ಯಾರಾದರೂ ತಾವು ಎಫ್‌ಡಿಎ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯ ಎಂದು ಹೇಳಿದರೆ, ಅವರು ಕನಿಷ್ಠ ಗ್ರಾಹಕರನ್ನು ದಾರಿ ತಪ್ಪಿಸುತ್ತಿದ್ದಾರೆ, ಏಕೆಂದರೆ ಎಫ್‌ಡಿಎಗೆ ಯಾವುದೇ ಸಾರ್ವಜನಿಕ ಸೇವೆ ಇಲ್ಲ.

ಲೈಂಗಿಕ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಸಂಸ್ಥೆಗಳು ಮತ್ತು ಪ್ರಯೋಗಾಲಯಗಳು, "ನಿಯೋಜಿತ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯ" ಎಂದು ಕರೆಯಲ್ಪಡುವ ಯಾವುದೇ ಇಲ್ಲ. ಫೆಡರಲ್ ಕಾನೂನು ಜಾರಿ ಸಂಸ್ಥೆಯಾಗಿ, ಎಫ್‌ಡಿಎ ರೆಫರಿ ಮತ್ತು ಕ್ರೀಡಾಪಟು ಎರಡರಲ್ಲೂ ತೊಡಗಿಸಿಕೊಳ್ಳಬಾರದು. ಎಫ್‌ಡಿಎ ಸೇವೆಯನ್ನು ಮಾತ್ರ ಪರೀಕ್ಷಿಸುತ್ತದೆ

ಪ್ರಯೋಗಾಲಯದ GMP ಗುಣಮಟ್ಟವನ್ನು ಗುರುತಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಅರ್ಹತೆ ಪಡೆದವರಿಗೆ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವನ್ನು ನೀಡಲಾಗುತ್ತದೆ, ಆದರೆ ಅದನ್ನು "ಗೊತ್ತುಪಡಿಸಲಾಗುವುದಿಲ್ಲ" ಅಥವಾ ಸಾರ್ವಜನಿಕರಿಗೆ ಶಿಫಾರಸು ಮಾಡಲಾಗುವುದಿಲ್ಲ.
ಪ್ರಶ್ನೆ 3: FDA ನೋಂದಣಿಗೆ US ಏಜೆಂಟ್ ಅಗತ್ಯವಿದೆಯೇ?

ಉ: ಹೌದು, ಒಂದು ಉದ್ಯಮವು FDA ಯೊಂದಿಗೆ ನೋಂದಾಯಿಸುವಾಗ US ನಾಗರಿಕರನ್ನು (ಕಂಪನಿ / ಸಂಘ) ತನ್ನ ಏಜೆಂಟ್ ಆಗಿ ನೇಮಿಸಬೇಕು. ಏಜೆಂಟ್ ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್‌ನಲ್ಲಿರುವ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ ಸೇವೆಗಳಿಗೆ ಜವಾಬ್ದಾರನಾಗಿರುತ್ತಾನೆ, ಅದು FDA ಮತ್ತು ಅರ್ಜಿದಾರರನ್ನು ಸಂಪರ್ಕಿಸುವ ಮಾಧ್ಯಮವಾಗಿದೆ.

FDA ನೋಂದಣಿಯಲ್ಲಿ ಸಾಮಾನ್ಯ ತಪ್ಪುಗಳು

1. FDA ನೋಂದಣಿ CE ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣಕ್ಕಿಂತ ಭಿನ್ನವಾಗಿದೆ. ಇದರ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ವಿಧಾನವು CE ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಉತ್ಪನ್ನ ಪರೀಕ್ಷೆ + ವರದಿ ಮಾಡುವ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರ ಮೋಡ್‌ಗಿಂತ ಭಿನ್ನವಾಗಿದೆ. FDA ನೋಂದಣಿ ವಾಸ್ತವವಾಗಿ ಸಮಗ್ರತೆಯ ಘೋಷಣೆ ಮೋಡ್ ಅನ್ನು ಅಳವಡಿಸಿಕೊಳ್ಳುತ್ತದೆ, ಅಂದರೆ, ನಿಮ್ಮ ಸ್ವಂತ ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಗೆ ನೀವು ಉತ್ತಮ ನಂಬಿಕೆಯ ಘೋಷಣೆ ಮೋಡ್ ಅನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದೀರಿ.

ಸಂಬಂಧಿತ ಮಾನದಂಡಗಳು ಮತ್ತು ಸುರಕ್ಷತಾ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳಿಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ ಮತ್ತು US ಫೆಡರಲ್ ವೆಬ್‌ಸೈಟ್‌ನಲ್ಲಿ ನೋಂದಾಯಿಸಲಾಗಿದೆ, ಉತ್ಪನ್ನದೊಂದಿಗೆ ಅಪಘಾತ ಸಂಭವಿಸಿದಲ್ಲಿ, ಅದು ಅನುಗುಣವಾದ ಜವಾಬ್ದಾರಿಯನ್ನು ಹೊರಬೇಕಾಗುತ್ತದೆ. ಆದ್ದರಿಂದ, ಹೆಚ್ಚಿನ ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಗೆ FDA ನೋಂದಣಿ, ಕಳುಹಿಸುವ ಮಾದರಿ ಪರೀಕ್ಷೆ ಇಲ್ಲ

ಮತ್ತು ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರದ ಹೇಳಿಕೆ.

2. FDA ನೋಂದಣಿಯ ಮಾನ್ಯತೆಯ ಅವಧಿ: FDA ನೋಂದಣಿ ಒಂದು ವರ್ಷಕ್ಕೆ ಮಾನ್ಯವಾಗಿರುತ್ತದೆ. ಒಂದು ವರ್ಷಕ್ಕಿಂತ ಹೆಚ್ಚು ಕಾಲ ಇದ್ದರೆ, ಅದನ್ನು ನೋಂದಣಿಗಾಗಿ ಮರು ಸಲ್ಲಿಸಬೇಕಾಗುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಒಳಗೊಂಡಿರುವ ವಾರ್ಷಿಕ ಶುಲ್ಕವನ್ನು ಸಹ ಮತ್ತೆ ಪಾವತಿಸಬೇಕಾಗುತ್ತದೆ.

3. FDA ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರದೊಂದಿಗೆ ನೋಂದಾಯಿಸಲ್ಪಟ್ಟಿದೆಯೇ?

ವಾಸ್ತವವಾಗಿ, FDA ನೋಂದಣಿಗೆ ಯಾವುದೇ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವಿಲ್ಲ. ಉತ್ಪನ್ನವನ್ನು FDA ಯಲ್ಲಿ ನೋಂದಾಯಿಸಿದ್ದರೆ, ನೋಂದಣಿ ಸಂಖ್ಯೆಯನ್ನು ಪಡೆಯಲಾಗುತ್ತದೆ. FDA ಅರ್ಜಿದಾರರಿಗೆ ಉತ್ತರ ಪತ್ರವನ್ನು ನೀಡುತ್ತದೆ (FDA ಯ ಮುಖ್ಯ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಾಹಕರಿಂದ ಸಹಿ ಮಾಡಲಾಗಿದೆ), ಆದರೆ FDA ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವಿಲ್ಲ.

ನಾವು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ನೋಡುವ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವನ್ನು ಮಧ್ಯವರ್ತಿ ಸಂಸ್ಥೆ (ನೋಂದಣಿ ಏಜೆಂಟ್) ತಯಾರಕರಿಗೆ FDA ಯಿಂದ ಅಗತ್ಯವಿರುವ "ಉತ್ಪಾದನಾ ಸೌಲಭ್ಯ ನೋಂದಣಿ ಮತ್ತು ಉತ್ಪನ್ನ ಪ್ರಕಾರ ನೋಂದಣಿ" ಯನ್ನು ಪೂರ್ಣಗೊಳಿಸಲು ಸಹಾಯ ಮಾಡಿದೆ ಎಂದು ಸಾಬೀತುಪಡಿಸಲು ನೀಡಲಾಗುತ್ತದೆ.

(ಸ್ಥಾಪನಾ ನೋಂದಣಿ ಮತ್ತು ಸಾಧನ ಪಟ್ಟಿ), ಪೂರ್ಣಗೊಂಡ ಗುರುತು ತಯಾರಕರು FDA ನೋಂದಣಿ ಸಂಖ್ಯೆಯನ್ನು ಪಡೆಯಲು ಸಹಾಯ ಮಾಡುತ್ತದೆ.

ವಿಭಿನ್ನ ಅಪಾಯದ ಮಟ್ಟಗಳ ಪ್ರಕಾರ, FDA ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳನ್ನು ಮೂರು ವರ್ಗಗಳಾಗಿ ವಿಂಗಡಿಸುತ್ತದೆ (I, II, III), ಮತ್ತು ವರ್ಗ III ಅತಿ ಹೆಚ್ಚು ಅಪಾಯದ ಮಟ್ಟವನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ.

ಪ್ರತಿಯೊಂದು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಕ್ಕೂ ಉತ್ಪನ್ನ ವರ್ಗೀಕರಣ ಮತ್ತು ನಿರ್ವಹಣಾ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು FDA ಸ್ಪಷ್ಟವಾಗಿ ವ್ಯಾಖ್ಯಾನಿಸಿದೆ. ಪ್ರಸ್ತುತ, 1700 ಕ್ಕೂ ಹೆಚ್ಚು ರೀತಿಯ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಕ್ಯಾಟಲಾಗ್‌ಗಳಿವೆ. ಯಾವುದೇ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನವು US ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯನ್ನು ಪ್ರವೇಶಿಸಲು ಬಯಸಿದರೆ, ಅದು ಮೊದಲು ಮಾರ್ಕೆಟಿಂಗ್‌ಗಾಗಿ ಅನ್ವಯಿಸಲಾದ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ವರ್ಗೀಕರಣ ಮತ್ತು ನಿರ್ವಹಣಾ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಸ್ಪಷ್ಟಪಡಿಸಬೇಕು.

ಮೇಲಿನ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ಸ್ಪಷ್ಟಪಡಿಸಿದ ನಂತರ, ಉದ್ಯಮವು ಸಂಬಂಧಿತ ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್ ಸಾಮಗ್ರಿಗಳನ್ನು ತಯಾರಿಸಲು ಪ್ರಾರಂಭಿಸಬಹುದು ಮತ್ತು ಅನುಮೋದನೆ ಪಡೆಯಲು ಕೆಲವು ಕಾರ್ಯವಿಧಾನಗಳ ಪ್ರಕಾರ FDA ಗೆ ವರದಿ ಮಾಡಬಹುದು. ಯಾವುದೇ ಉತ್ಪನ್ನಕ್ಕಾಗಿ, ಉದ್ಯಮಗಳು ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ನೋಂದಾಯಿಸಿಕೊಳ್ಳಬೇಕು ಮತ್ತು ಪಟ್ಟಿ ಮಾಡಬೇಕಾಗುತ್ತದೆ.

ವರ್ಗ I ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಗೆ (ಸುಮಾರು 47% ರಷ್ಟಿದೆ), ಸಾಮಾನ್ಯ ನಿಯಂತ್ರಣವನ್ನು ಅಳವಡಿಸಲಾಗಿದೆ. ಬಹುಪಾಲು ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ನೋಂದಾಯಿಸಿಕೊಳ್ಳಬೇಕು, ಪಟ್ಟಿ ಮಾಡಬೇಕು ಮತ್ತು GMP ಮಾನದಂಡಗಳನ್ನು ಕಾರ್ಯಗತಗೊಳಿಸಬೇಕು ಮತ್ತು ಉತ್ಪನ್ನಗಳು US ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯನ್ನು ಪ್ರವೇಶಿಸಬಹುದು (ಅವುಗಳಲ್ಲಿ ಕೆಲವೇ ಕೆಲವು GMP ಯೊಂದಿಗೆ ಸಂಪರ್ಕ ಹೊಂದಿವೆ)

ಬಹಳ ಕಡಿಮೆ ಸಂಖ್ಯೆಯ ಕಾಯ್ದಿರಿಸಿದ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು FDA ಗೆ 510 (k) ಅರ್ಜಿಯನ್ನು ಸಲ್ಲಿಸಬೇಕಾಗುತ್ತದೆ, ಅವುಗಳೆಂದರೆ PMN (ಪ್ರೀಮಾರ್ಕೆಟ್ ಅಧಿಸೂಚನೆ));

ವರ್ಗ II ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಗೆ (ಸುಮಾರು 46% ರಷ್ಟಿದೆ), ವಿಶೇಷ ನಿಯಂತ್ರಣವನ್ನು ಅಳವಡಿಸಲಾಗಿದೆ. ನೋಂದಣಿ ಮತ್ತು ಪಟ್ಟಿ ಮಾಡಿದ ನಂತರ, ಉದ್ಯಮಗಳು GMP ಅನ್ನು ಕಾರ್ಯಗತಗೊಳಿಸಬೇಕು ಮತ್ತು 510 (k) ಅರ್ಜಿಯನ್ನು ಸಲ್ಲಿಸಬೇಕು (ಕೆಲವು ಉತ್ಪನ್ನಗಳು 510 (k) ವಿನಾಯಿತಿ);

ವರ್ಗ III ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಗೆ (ಸುಮಾರು 7%), ಪೂರ್ವ-ಮಾರ್ಕೆಟಿಂಗ್ ಪರವಾನಗಿಯನ್ನು ಅಳವಡಿಸಲಾಗಿದೆ. ನೋಂದಣಿ ಮತ್ತು ಪಟ್ಟಿ ಮಾಡಿದ ನಂತರ, ಉದ್ಯಮಗಳು GMP ಅನ್ನು ಕಾರ್ಯಗತಗೊಳಿಸಬೇಕು ಮತ್ತು FDA (ಭಾಗ III) ಗೆ PMA (ಪೂರ್ವ-ಮಾರ್ಕೆಟ್ ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್) ಅರ್ಜಿಯನ್ನು ಸಲ್ಲಿಸಬೇಕು.

ಪಿಎಂಎನ್).

ವರ್ಗ I ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಗೆ, ಉದ್ಯಮವು FDA ಗೆ ಸಂಬಂಧಿತ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ಸಲ್ಲಿಸಿದ ನಂತರ, FDA ಕೇವಲ ಘೋಷಣೆ ಮಾಡುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಉದ್ಯಮಕ್ಕೆ ಯಾವುದೇ ಸಂಬಂಧಿತ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವನ್ನು ನೀಡಲಾಗುವುದಿಲ್ಲ; ವರ್ಗ II ಮತ್ತು III ಸಾಧನಗಳಿಗೆ, ಉದ್ಯಮವು PMN ಅಥವಾ PMA ಅನ್ನು ಸಲ್ಲಿಸಬೇಕು ಮತ್ತು FDA

ಉದ್ಯಮಕ್ಕೆ ಔಪಚಾರಿಕ ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ಪ್ರವೇಶ ಅನುಮೋದನೆ ಪತ್ರವನ್ನು ನೀಡಿ, ಅಂದರೆ, ಉದ್ಯಮವು ತನ್ನ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ನೇರವಾಗಿ US ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯಲ್ಲಿ ತನ್ನದೇ ಹೆಸರಿನಲ್ಲಿ ಮಾರಾಟ ಮಾಡಲು ಅನುಮತಿಸಿ.

ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯಲ್ಲಿ GMP ಮೌಲ್ಯಮಾಪನಕ್ಕಾಗಿ ಉದ್ಯಮಕ್ಕೆ ಹೋಗಬೇಕೆ ಅಥವಾ ಬೇಡವೇ ಎಂಬುದನ್ನು FDA ಉತ್ಪನ್ನ ಅಪಾಯದ ಮಟ್ಟ, ನಿರ್ವಹಣಾ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳು ಮತ್ತು ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ ಮತ್ತು ಇತರ ಸಮಗ್ರ ಅಂಶಗಳ ಪ್ರಕಾರ ನಿರ್ಧರಿಸುತ್ತದೆ.

ಮೇಲಿನಿಂದ, ಹೆಚ್ಚಿನ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ನೋಂದಣಿ, ಉತ್ಪನ್ನ ಪಟ್ಟಿ ಮತ್ತು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳಿಗೆ GMP ಅನುಷ್ಠಾನ ಅಥವಾ 510 (k) ಅರ್ಜಿಯನ್ನು ಸಲ್ಲಿಸಿದ ನಂತರ FDA ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣವನ್ನು ಪಡೆಯಬಹುದು ಎಂದು ನಾವು ನೋಡಬಹುದು.

ಉತ್ಪನ್ನವನ್ನು FDA ಪಟ್ಟಿ ಮಾಡಿದೆಯೇ ಅಥವಾ 510k ನಲ್ಲಿ ನೋಂದಾಯಿಸಲಾಗಿದೆಯೇ ಎಂದು ಪರಿಶೀಲಿಸುವುದು ಹೇಗೆ?

ಏಕೈಕ ಅಧಿಕೃತ ಮಾರ್ಗ: FDA ವೆಬ್‌ಸೈಟ್‌ನಲ್ಲಿ ಪರಿಶೀಲಿಸಿ.