ಎಲ್ಲಾ ಎಫ್ಡಿಎ ನೋಂದಣಿ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರಗಳು ಅಧಿಕೃತವಲ್ಲ

ಎಫ್‌ಡಿಎ ತನ್ನ ಅಧಿಕೃತ ವೆಬ್‌ಸೈಟ್‌ನಲ್ಲಿ ಜೂನ್ 23 ರಂದು “ಸಾಧನ ನೋಂದಣಿ ಮತ್ತು ಪಟ್ಟಿ” ಎಂಬ ಶೀರ್ಷಿಕೆಯ ನೋಟಿಸ್ ನೀಡಿದೆ, ಅದು ಅದನ್ನು ಒತ್ತಿಹೇಳಿತು:

ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಸಂಸ್ಥೆಗಳಿಗೆ ಎಫ್‌ಡಿಎ ನೋಂದಣಿ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರಗಳನ್ನು ನೀಡುವುದಿಲ್ಲ. ಎಫ್ಡಿಎ ನೋಂದಣಿ ಮತ್ತು ಪಟ್ಟಿಯನ್ನು ಪ್ರಮಾಣೀಕರಿಸುವುದಿಲ್ಲ
ನೋಂದಾಯಿಸಿದ ಮತ್ತು ಪಟ್ಟಿ ಮಾಡಿದ ಸಂಸ್ಥೆಗಳಿಗೆ ಮಾಹಿತಿ. ನೋಂದಣಿ ಮತ್ತು ಪಟ್ಟಿ ಸಂಸ್ಥೆಯ ಅನುಮೋದನೆ ಅಥವಾ ತೆರವುಗೊಳಿಸುವಿಕೆಯನ್ನು ಸೂಚಿಸುವುದಿಲ್ಲ
ಅಥವಾ ಅವರ ಸಾಧನಗಳು.

ಎಫ್ಡಿಎ ನೋಂದಣಿಯಲ್ಲಿ ನಾವು ಗಮನ ಹರಿಸಬೇಕಾದ ಸಮಸ್ಯೆಗಳು ಹೀಗಿವೆ:
ಪ್ರಶ್ನೆ 1: ಯಾವ ಸಂಸ್ಥೆ ಎಫ್‌ಡಿಎ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವನ್ನು ನೀಡಿತು?

ಉ: ಎಫ್‌ಡಿಎ ನೋಂದಣಿಗೆ ಯಾವುದೇ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವಿಲ್ಲ. ಉತ್ಪನ್ನವನ್ನು ಎಫ್‌ಡಿಎಯೊಂದಿಗೆ ನೋಂದಾಯಿಸಿದರೆ, ನೋಂದಣಿ ಸಂಖ್ಯೆಯನ್ನು ಪಡೆಯಲಾಗುತ್ತದೆ. ಎಫ್‌ಡಿಎ ಅರ್ಜಿದಾರರಿಗೆ ಪ್ರತ್ಯುತ್ತರ ಪತ್ರವನ್ನು ನೀಡುತ್ತದೆ (ಎಫ್‌ಡಿಎ ಮುಖ್ಯ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಾಹಕರಿಂದ ಸಹಿ ಮಾಡಲಾಗಿದೆ), ಆದರೆ ಎಫ್‌ಡಿಎ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವಿಲ್ಲ.

ಈ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ಅಂತಹ ಸೂಚನೆಯ ಬಗ್ಗೆ ಎಫ್ಡಿಎ ಪ್ರಕಟಣೆ ಬಲವಾದ ಜ್ಞಾಪನೆಯಾಗಿದೆ! ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್ನಲ್ಲಿ ಸಾಂಕ್ರಾಮಿಕ ಪರಿಸ್ಥಿತಿಯ ಇತ್ತೀಚಿನ ಬೆಳವಣಿಗೆಯಿಂದಾಗಿ, ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್ಗೆ ರಫ್ತು ಮಾಡಿದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಂಕ್ರಾಮಿಕ ತಡೆಗಟ್ಟುವ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಬೇಡಿಕೆ ಬಹಳ ಹೆಚ್ಚಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ರಫ್ತು ನೋಂದಣಿಯ ಬೇಡಿಕೆಯೂ ಹೆಚ್ಚಾಗಿದೆ

ಕೆಲವು ಉದ್ಯಮಗಳು ತಯಾರಕರಿಗೆ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರಗಳನ್ನು ನೀಡಲು ಎಫ್‌ಡಿಎ ಸೋಗು ಹಾಕಿದಾಗ, ತಯಾರಕರನ್ನು ಸಂಪರ್ಕಿಸುವಾಗ ಕೆಲವು ವಿತರಣಾ ಉದ್ಯಮಗಳು ನಕಲಿ “ಎಫ್‌ಡಿಎ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರಗಳನ್ನು” ಪಡೆಯಬಹುದು.
ಪ್ರಶ್ನೆ 2: ಎಫ್‌ಡಿಎಗೆ ಪ್ರಮಾಣೀಕೃತ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯ ಬೇಕೇ?

ಉ: ಎಫ್‌ಡಿಎ ಕಾನೂನು ಜಾರಿ ಸಂಸ್ಥೆ, ಸೇವಾ ಸಂಸ್ಥೆ ಅಲ್ಲ. ಅವರು ಎಫ್‌ಡಿಎ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯ ಎಂದು ಯಾರಾದರೂ ಹೇಳಿದರೆ, ಅವರು ಕನಿಷ್ಠ ಗ್ರಾಹಕರನ್ನು ದಾರಿ ತಪ್ಪಿಸುತ್ತಿದ್ದಾರೆ, ಏಕೆಂದರೆ ಎಫ್‌ಡಿಎಗೆ ಸಾರ್ವಜನಿಕ ಸೇವೆಯಿಲ್ಲ

ಲೈಂಗಿಕ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಏಜೆನ್ಸಿಗಳು ಮತ್ತು ಪ್ರಯೋಗಾಲಯಗಳು, "ಗೊತ್ತುಪಡಿಸಿದ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯ" ಎಂದು ಕರೆಯಲ್ಪಡುವಂತಿಲ್ಲ. ಫೆಡರಲ್ ಕಾನೂನು ಜಾರಿ ಏಜೆನ್ಸಿಯಾಗಿ, ಎಫ್ಡಿಎ ತೀರ್ಪುಗಾರ ಮತ್ತು ಕ್ರೀಡಾಪಟು ಇಬ್ಬರೂ ವಿಷಯಗಳಲ್ಲಿ ತೊಡಗಬಾರದು. ಎಫ್ಡಿಎ ಸೇವೆಯನ್ನು ಮಾತ್ರ ಪರೀಕ್ಷಿಸುತ್ತದೆ

ಪ್ರಯೋಗಾಲಯದ ಜಿಎಂಪಿ ಗುಣಮಟ್ಟವನ್ನು ಗುರುತಿಸಲಾಗುವುದು, ಮತ್ತು ಅರ್ಹತೆಯನ್ನು ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರದೊಂದಿಗೆ ನೀಡಲಾಗುವುದು, ಆದರೆ ಅದನ್ನು "ಗೊತ್ತುಪಡಿಸಲಾಗುವುದಿಲ್ಲ" ಅಥವಾ ಸಾರ್ವಜನಿಕರಿಗೆ ಶಿಫಾರಸು ಮಾಡಲಾಗುವುದಿಲ್ಲ.
ಪ್ರಶ್ನೆ 3: ಎಫ್ಡಿಎ ನೋಂದಣಿಗೆ ಯುಎಸ್ ಏಜೆಂಟ್ ಅಗತ್ಯವಿದೆಯೇ?

ಉ: ಹೌದು, ಎಂಟರ್‌ಪ್ರೈಸ್ ಎಫ್‌ಡಿಎಯೊಂದಿಗೆ ನೋಂದಾಯಿಸುವಾಗ ಯುಎಸ್ ನಾಗರಿಕರನ್ನು (ಕಂಪನಿ / ಅಸೋಸಿಯೇಷನ್) ತನ್ನ ಏಜೆಂಟರನ್ನಾಗಿ ನೇಮಿಸಬೇಕು. ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್ನಲ್ಲಿರುವ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ ಸೇವೆಗಳಿಗೆ ಏಜೆಂಟ್ ಜವಾಬ್ದಾರನಾಗಿರುತ್ತಾನೆ, ಇದು ಎಫ್ಡಿಎ ಮತ್ತು ಅರ್ಜಿದಾರರನ್ನು ಸಂಪರ್ಕಿಸುವ ಮಾಧ್ಯಮವಾಗಿದೆ.

ಎಫ್ಡಿಎ ನೋಂದಣಿಯಲ್ಲಿ ಸಾಮಾನ್ಯ ತಪ್ಪುಗಳು

1. ಎಫ್‌ಡಿಎ ನೋಂದಣಿ ಸಿಇ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣಕ್ಕಿಂತ ಭಿನ್ನವಾಗಿದೆ. ಇದರ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಮೋಡ್ ಸಿಇ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಉತ್ಪನ್ನ ಪರೀಕ್ಷೆ + ವರದಿ ಮಾಡುವ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರ ಮೋಡ್‌ನಿಂದ ಭಿನ್ನವಾಗಿದೆ. ಎಫ್ಡಿಎ ನೋಂದಣಿ ವಾಸ್ತವವಾಗಿ ಸಮಗ್ರತೆ ಘೋಷಣೆ ಮೋಡ್ ಅನ್ನು ಅಳವಡಿಸಿಕೊಳ್ಳುತ್ತದೆ, ಅಂದರೆ, ನಿಮ್ಮ ಸ್ವಂತ ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಗಾಗಿ ನೀವು ಉತ್ತಮ ನಂಬಿಕೆ ಘೋಷಣೆ ಮೋಡ್ ಅನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದೀರಿ

ಸಂಬಂಧಿತ ಮಾನದಂಡಗಳು ಮತ್ತು ಸುರಕ್ಷತಾ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳಿಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ, ಮತ್ತು ಯುಎಸ್ ಫೆಡರಲ್ ವೆಬ್‌ಸೈಟ್‌ನಲ್ಲಿ ನೋಂದಾಯಿಸಲಾಗಿದೆ, ಉತ್ಪನ್ನದೊಂದಿಗೆ ಅಪಘಾತ ಸಂಭವಿಸಿದಲ್ಲಿ, ಅದು ಅನುಗುಣವಾದ ಜವಾಬ್ದಾರಿಯನ್ನು ಭರಿಸಬೇಕಾಗುತ್ತದೆ. ಆದ್ದರಿಂದ, ಹೆಚ್ಚಿನ ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಗೆ ಎಫ್ಡಿಎ ನೋಂದಣಿ, ಕಳುಹಿಸುವ ಮಾದರಿ ಪರೀಕ್ಷೆ ಇಲ್ಲ

ಮತ್ತು ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರದ ಹೇಳಿಕೆ.

2. ಎಫ್‌ಡಿಎ ನೋಂದಣಿಯ ಸಿಂಧುತ್ವ ಅವಧಿ: ಎಫ್‌ಡಿಎ ನೋಂದಣಿ ಒಂದು ವರ್ಷಕ್ಕೆ ಮಾನ್ಯವಾಗಿರುತ್ತದೆ. ಇದು ಒಂದು ವರ್ಷಕ್ಕಿಂತ ಹೆಚ್ಚಿದ್ದರೆ, ಅದನ್ನು ನೋಂದಣಿಗೆ ಮರು ಸಲ್ಲಿಸಬೇಕಾಗಿದೆ, ಮತ್ತು ಒಳಗೊಂಡಿರುವ ವಾರ್ಷಿಕ ಶುಲ್ಕವನ್ನು ಸಹ ಮತ್ತೆ ಪಾವತಿಸಬೇಕಾಗುತ್ತದೆ.

3. ಎಫ್ಡಿಎ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರದೊಂದಿಗೆ ನೋಂದಾಯಿಸಲ್ಪಟ್ಟಿದೆಯೇ?

ವಾಸ್ತವವಾಗಿ, ಎಫ್ಡಿಎ ನೋಂದಣಿಗೆ ಯಾವುದೇ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವಿಲ್ಲ. ಉತ್ಪನ್ನವನ್ನು ಎಫ್‌ಡಿಎಯೊಂದಿಗೆ ನೋಂದಾಯಿಸಿದರೆ, ನೋಂದಣಿ ಸಂಖ್ಯೆಯನ್ನು ಪಡೆಯಲಾಗುತ್ತದೆ. ಎಫ್‌ಡಿಎ ಅರ್ಜಿದಾರರಿಗೆ ಪ್ರತ್ಯುತ್ತರ ಪತ್ರವನ್ನು ನೀಡುತ್ತದೆ (ಎಫ್‌ಡಿಎ ಮುಖ್ಯ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಾಹಕರಿಂದ ಸಹಿ ಮಾಡಲಾಗಿದೆ), ಆದರೆ ಎಫ್‌ಡಿಎ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವಿಲ್ಲ.

ಎಫ್‌ಡಿಎ ಅಗತ್ಯವಿರುವ “ಉತ್ಪಾದನಾ ಸೌಲಭ್ಯ ನೋಂದಣಿ ಮತ್ತು ಉತ್ಪನ್ನ ಪ್ರಕಾರದ ನೋಂದಣಿ” ಯನ್ನು ಪೂರ್ಣಗೊಳಿಸಲು ಉತ್ಪಾದಕರಿಗೆ ಸಹಾಯ ಮಾಡಿದೆ ಎಂದು ಸಾಬೀತುಪಡಿಸಲು ನಾವು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ನೋಡುವ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವನ್ನು ಮಧ್ಯವರ್ತಿ ಏಜೆನ್ಸಿ (ನೋಂದಣಿ ದಳ್ಳಾಲಿ) ಉತ್ಪಾದಕರಿಗೆ ನೀಡಲಾಗುತ್ತದೆ

(ಸ್ಥಾಪನೆ ನೋಂದಣಿ ಮತ್ತು ಸಾಧನ ಪಟ್ಟಿ), ತಯಾರಕರಿಗೆ ಎಫ್‌ಡಿಎ ನೋಂದಣಿ ಸಂಖ್ಯೆಯನ್ನು ಪಡೆಯಲು ಸಹಾಯ ಮಾಡುವುದು ಪೂರ್ಣಗೊಂಡ ಗುರುತು.

ವಿಭಿನ್ನ ಅಪಾಯದ ಮಟ್ಟಗಳ ಪ್ರಕಾರ, ಎಫ್‌ಡಿಎ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳನ್ನು ಮೂರು ವಿಭಾಗಗಳಾಗಿ ವಿಂಗಡಿಸುತ್ತದೆ (I, II, III), ಮತ್ತು III ನೇ ತರಗತಿ ಹೆಚ್ಚಿನ ಅಪಾಯದ ಮಟ್ಟವನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ.

ಪ್ರತಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಕ್ಕೆ ಉತ್ಪನ್ನ ವರ್ಗೀಕರಣ ಮತ್ತು ನಿರ್ವಹಣಾ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಎಫ್‌ಡಿಎ ಸ್ಪಷ್ಟವಾಗಿ ವ್ಯಾಖ್ಯಾನಿಸಿದೆ. ಪ್ರಸ್ತುತ, 1700 ಕ್ಕೂ ಹೆಚ್ಚು ರೀತಿಯ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಕ್ಯಾಟಲಾಗ್ ಇವೆ. ಯಾವುದೇ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನವು ಯುಎಸ್ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯನ್ನು ಪ್ರವೇಶಿಸಲು ಬಯಸಿದರೆ, ಅದು ಮೊದಲು ಮಾರ್ಕೆಟಿಂಗ್‌ಗಾಗಿ ಅನ್ವಯಿಸುವ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ವರ್ಗೀಕರಣ ಮತ್ತು ನಿರ್ವಹಣಾ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಸ್ಪಷ್ಟಪಡಿಸಬೇಕು.

ಮೇಲಿನ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ಸ್ಪಷ್ಟಪಡಿಸಿದ ನಂತರ, ಉದ್ಯಮವು ಸಂಬಂಧಿತ ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್ ಸಾಮಗ್ರಿಗಳನ್ನು ತಯಾರಿಸಲು ಪ್ರಾರಂಭಿಸಬಹುದು ಮತ್ತು ಅನುಮೋದನೆ ಪಡೆಯಲು ಕೆಲವು ಕಾರ್ಯವಿಧಾನಗಳ ಪ್ರಕಾರ ಎಫ್‌ಡಿಎಗೆ ವರದಿ ಮಾಡಬಹುದು. ಯಾವುದೇ ಉತ್ಪನ್ನಕ್ಕಾಗಿ, ಉದ್ಯಮಗಳು ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ನೋಂದಾಯಿಸಿಕೊಳ್ಳಬೇಕು ಮತ್ತು ಪಟ್ಟಿ ಮಾಡಬೇಕಾಗುತ್ತದೆ.

ವರ್ಗ I ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಗೆ (ಸುಮಾರು 47%ನಷ್ಟಿದೆ), ಸಾಮಾನ್ಯ ನಿಯಂತ್ರಣವನ್ನು ಕಾರ್ಯಗತಗೊಳಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ. ಬಹುಪಾಲು ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಜಿಎಂಪಿ ಮಾನದಂಡಗಳನ್ನು ಮಾತ್ರ ನೋಂದಾಯಿಸಿಕೊಳ್ಳಬೇಕು, ಪಟ್ಟಿ ಮಾಡಬೇಕು ಮತ್ತು ಕಾರ್ಯಗತಗೊಳಿಸಬೇಕು, ಮತ್ತು ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ಯುಎಸ್ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಗೆ ಪ್ರವೇಶಿಸಬಹುದು (ಅವುಗಳಲ್ಲಿ ಕೆಲವೇ ಕೆಲವೇ ಜನರು ಜಿಎಂಪಿಯೊಂದಿಗೆ ಸಂಪರ್ಕ ಹೊಂದಿದ್ದಾರೆ)

ಬಹಳ ಕಡಿಮೆ ಸಂಖ್ಯೆಯ ಕಾಯ್ದಿರಿಸಿದ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ಎಫ್‌ಡಿಎಗೆ 510 (ಕೆ) ಅರ್ಜಿಯನ್ನು ಸಲ್ಲಿಸಬೇಕಾಗಿದೆ, ಅವುಗಳೆಂದರೆ ಪಿಎಂಎನ್ (ಪ್ರಿಮಾರ್ಕೆಟ್ ಅಧಿಸೂಚನೆ));

ವರ್ಗ II ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಗೆ (ಸುಮಾರು 46%ನಷ್ಟಿದೆ), ವಿಶೇಷ ನಿಯಂತ್ರಣವನ್ನು ಕಾರ್ಯಗತಗೊಳಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ. ನೋಂದಣಿ ಮತ್ತು ಪಟ್ಟಿಯ ನಂತರ, ಉದ್ಯಮಗಳು ಜಿಎಂಪಿಯನ್ನು ಕಾರ್ಯಗತಗೊಳಿಸಬೇಕು ಮತ್ತು 510 (ಕೆ) ಅರ್ಜಿಯನ್ನು ಸಲ್ಲಿಸಬೇಕು (ಕೆಲವು ಉತ್ಪನ್ನಗಳು 510 (ಕೆ) ವಿನಾಯಿತಿ);

ವರ್ಗ III ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಗಾಗಿ (ಸುಮಾರು 7%), ಪೂರ್ವ ಮಾರ್ಕೆಟಿಂಗ್ ಪರವಾನಗಿಯನ್ನು ಕಾರ್ಯಗತಗೊಳಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ. ನೋಂದಣಿ ಮತ್ತು ಪಟ್ಟಿಯ ನಂತರ, ಉದ್ಯಮಗಳು ಜಿಎಂಪಿ ಅನ್ನು ಕಾರ್ಯಗತಗೊಳಿಸಬೇಕು ಮತ್ತು ಪಿಎಂಎ (ಪ್ರಿಮಾರ್ಕೆಟ್ ಅರ್ಜಿ) ಅರ್ಜಿಯನ್ನು ಎಫ್ಡಿಎ (ಭಾಗ III) ಗೆ ಸಲ್ಲಿಸಬೇಕು

PMN).

ವರ್ಗ I ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಗೆ, ಎಂಟರ್‌ಪ್ರೈಸ್ ಎಫ್‌ಡಿಎಗೆ ಸಂಬಂಧಿತ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ಸಲ್ಲಿಸಿದ ನಂತರ, ಎಫ್‌ಡಿಎ ಮಾತ್ರ ಪ್ರಕಟಣೆ ನೀಡುತ್ತದೆ, ಮತ್ತು ಉದ್ಯಮಕ್ಕೆ ಯಾವುದೇ ಸಂಬಂಧಿತ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವನ್ನು ನೀಡಲಾಗುವುದಿಲ್ಲ; ವರ್ಗ II ಮತ್ತು III ಸಾಧನಗಳಿಗಾಗಿ, ಉದ್ಯಮವು PMN ಅಥವಾ PMA ಅನ್ನು ಸಲ್ಲಿಸಬೇಕು, ಮತ್ತು FDA ವಿಲ್

ಎಂಟರ್‌ಪ್ರೈಸ್‌ಗೆ formal ಪಚಾರಿಕ ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ಪ್ರವೇಶ ಅನುಮೋದನೆ ಪತ್ರವನ್ನು ನೀಡಿ, ಅಂದರೆ, ಎಂಟರ್‌ಪ್ರೈಸ್ ತನ್ನ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಯುಎಸ್ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯಲ್ಲಿ ನೇರವಾಗಿ ತನ್ನದೇ ಹೆಸರಿನಲ್ಲಿ ಮಾರಾಟ ಮಾಡಲು ಅನುಮತಿಸಿ.

ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯಲ್ಲಿ ಜಿಎಂಪಿ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನಕ್ಕಾಗಿ ಉದ್ಯಮಕ್ಕೆ ಹೋಗಬೇಕೆ ಎಂಬುದು ಉತ್ಪನ್ನದ ಅಪಾಯದ ಮಟ್ಟ, ನಿರ್ವಹಣಾ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳು ಮತ್ತು ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ ಮತ್ತು ಇತರ ಸಮಗ್ರ ಅಂಶಗಳ ಪ್ರಕಾರ ಎಫ್‌ಡಿಎ ನಿರ್ಧರಿಸುತ್ತದೆ.

ಮೇಲಿನಿಂದ, ಹೆಚ್ಚಿನ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ನೋಂದಣಿ, ಉತ್ಪನ್ನ ಪಟ್ಟಿ ಮತ್ತು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳಿಗಾಗಿ ಜಿಎಂಪಿಯ ಅನುಷ್ಠಾನದ ನಂತರ ಅಥವಾ 510 (ಕೆ) ಅರ್ಜಿಯನ್ನು ಸಲ್ಲಿಸಿದ ನಂತರ ಎಫ್‌ಡಿಎ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣವನ್ನು ಪಡೆಯಬಹುದು ಎಂದು ನಾವು ನೋಡಬಹುದು.

ಉತ್ಪನ್ನವನ್ನು ಎಫ್‌ಡಿಎ ಪಟ್ಟಿ ಮಾಡಲಾಗಿದೆಯೇ ಅಥವಾ 510 ಕೆ ಯಲ್ಲಿ ನೋಂದಾಯಿಸಲಾಗಿದೆಯೆ ಎಂದು ಪರಿಶೀಲಿಸುವುದು ಹೇಗೆ?

ಏಕೈಕ ಅಧಿಕೃತ ಮಾರ್ಗ: ಎಫ್‌ಡಿಎ ವೆಬ್‌ಸೈಟ್‌ನಲ್ಲಿ ಪರಿಶೀಲಿಸಿ